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醫(yī)療器械包裝之微生物屏障特性

在所有醫(yī)療器械包裝?無菌屏障系統(tǒng)的特性中，微生物屏障特性是最為人們所關(guān)注的風(fēng)險。醫(yī)療器械包裝的微生物屏障特性由包裝材料的微生物屏障特性和接合處的微生物屏障特性兩方面組成。

無菌包裝系統(tǒng)的五個基本特性

無菌包裝系統(tǒng)的特性有很多，ISO11607-1把這些要求歸納為以下5個方面的特性.

醫(yī)療器械包裝設(shè)計中的鐵三角

很多醫(yī)械商都覺得醫(yī)療器械的設(shè)計和包裝的設(shè)計是單獨(dú)分開的兩碼事，其實(shí)不然。在ISO11607-1的引言中就有這樣一段描述：“設(shè)計和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程是一項(xiàng)復(fù)雜而艱苦的工作。器械組件和包裝共同構(gòu)建了產(chǎn)品的有效性和安全性，使器械在使用者手中能得到有效使用。”

醫(yī)療器械包裝有效日期該怎么確定？

醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在貨架上的有效日期一般是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定的，ISO11607-1中也有過明確的說明，穩(wěn)定性試驗(yàn)分實(shí)際時間老化方案（即在正常的條件下存放）和加速老化方案（將環(huán)境的溫度提高以達(dá)到縮短試驗(yàn)周期的目的）兩種。

醫(yī)療器械包裝常用的特衛(wèi)強(qiáng)蓋材具體是什么？

醫(yī)療器械包裝常用的特衛(wèi)強(qiáng)蓋材是由100%高密度聚乙烯經(jīng)閃蒸工藝而成非常精細(xì)的纖維紡黏而成的紡粘型烯烴(Spunbonded Olefin)，這種獨(dú)特的噴紡技術(shù)能生產(chǎn)出重量輕，反射率高，而卻非常堅(jiān)韌的材料。其纖維的直徑從0.5到10微米不等。采用加熱加壓接合的方式，具有無黏合劑、無方向性的長絲結(jié)構(gòu)，高物理強(qiáng)度和耐化學(xué)穩(wěn)定性。

給新的醫(yī)療器械選擇合適的無菌包裝需要考慮哪些因素？

給新的醫(yī)療器械選擇合適的無菌包裝需要考慮哪些因素？

無菌包裝阻菌性試驗(yàn)方法及注意事項(xiàng)

無菌包裝的阻菌性測試主要是為了測試多空性材料阻隔空氣中微生物的能力，通常采用的試驗(yàn)方法有兩種：

醫(yī)療器械包裝以市場銷售為目的在包裝標(biāo)識內(nèi)容上應(yīng)該如何把握？

大部分醫(yī)療器械出于市場營銷、招投標(biāo)及客戶的特殊要求，通常會在無菌吸塑盒包裝標(biāo)識上加入一些特別的信息，如：價錢、二維碼、代言人等信息，那么此內(nèi)容可否體現(xiàn)，如何做才能既達(dá)到宣傳目的又不違反規(guī)定呢？

無菌吸塑盒包裝標(biāo)識上不得出現(xiàn)哪些內(nèi)容？

無菌吸塑盒包裝標(biāo)識上不得出現(xiàn)哪些內(nèi)容？

你需要在醫(yī)療器械無菌包裝設(shè)計開發(fā)過程中注意些什么？

理想醫(yī)療器械無菌包裝的設(shè)計以及保證無菌屏障系統(tǒng)的完整性是一個將醫(yī)療器械安全可靠的投放市場的重要的組成部分。

設(shè)計醫(yī)療器械包裝需要參考哪些法律法規(guī)要求？

ISO11607-1 2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是醫(yī)療器械包裝的主要參考法規(guī)，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定測試方法。

為什么醫(yī)療器械包裝的尺寸必須要與器械相匹配

很多醫(yī)療器械包裝無菌屏障系統(tǒng)的破損都是由于包裝跟器械之間的尺寸不匹配所引起的。

為什么在產(chǎn)品開發(fā)過程中要盡早開始設(shè)計醫(yī)療器械包裝？

在產(chǎn)品開發(fā)過程的早期，明確對包裝的需求，可以對理想的醫(yī)療器械包裝設(shè)計奠定成功的基礎(chǔ)。因?yàn)樵陂_發(fā)前期，對于醫(yī)療器械包裝的設(shè)計或者制造發(fā)現(xiàn)的問題，可以有充足的時間去驗(yàn)證和解決，這樣可以確保醫(yī)療器械包裝既能滿足器械的需求又能保證無菌屏障系統(tǒng)的完好性。

如何目力檢測醫(yī)療器械包裝密封完整性？

如何目力檢測醫(yī)療器械包裝密封完整性？

英碩包裝：醫(yī)療器械無菌包裝的屬性認(rèn)識存在的誤區(qū)

醫(yī)療器械無菌包裝在我們國已經(jīng)經(jīng)歷了三十多年的發(fā)展歷程，因?yàn)橐恢睕]有一套完善的包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以我們在醫(yī)療器械無菌包裝的認(rèn)識方面一直存在著一個誤區(qū)。

無菌包裝的密封完整性的缺陷以及形成原因

無菌包裝的密封完整性的缺陷以及形成原因

醫(yī)療器械無菌包裝在考慮與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性時應(yīng)該注意的問題

醫(yī)療器械無菌包裝在醫(yī)療器械行業(yè)中經(jīng)常被用來盛放或者轉(zhuǎn)移一些醫(yī)療器械，或方便運(yùn)輸、或方便使用，這都是它作為包裝的一個基本職能，其實(shí)它還有一個大家都忽視了的功能就是，它還可以作為無菌環(huán)境的承載工具，通俗點(diǎn)講就是它可以讓醫(yī)療器械在使用前，不管在什么地方都可以一直處于一個無菌環(huán)境中。

滅菌醫(yī)療器械包裝，你了解多少？

最終醫(yī)療器械包裝的目標(biāo)是能進(jìn)行預(yù)期滅菌、并在使用前保持無菌水平且易于無菌潔凈開啟。醫(yī)療器械包裝的選擇會影響到對器械的保護(hù)、滅菌效果、無菌阻隔及潔凈開啟等諸多方面。

滅菌方式對于無菌包裝材料的潛在影響有哪些？

有一個不可避免的問題就是，無菌包裝在接受滅菌的同時會因?yàn)闇缇a(chǎn)生物理或者化學(xué)等反應(yīng)，對于材料會有一些影響。所以，英碩包裝在這里對于不同的滅菌方式會給材料帶來的影響給大家做一下簡單的說明，希望廣大醫(yī)療器械企業(yè)家們在選擇無菌包裝的時候要注意哦！

對于醫(yī)療器械吸塑包裝盒的滅菌適應(yīng)性應(yīng)該如何選擇？

很多醫(yī)療器械的企業(yè)家們以為醫(yī)療器械吸塑包裝盒的滅菌適應(yīng)性只需要注意材料是否與滅菌方式相適應(yīng)就夠了。其實(shí)不然！