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常見的兩種無菌屏障系統(tǒng)

嚴(yán)格的無菌屏障系統(tǒng)是需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來證明該包裝系統(tǒng)就是一個(gè)合格的無菌屏障系統(tǒng)。因?yàn)镾BS是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

英碩包裝-我們復(fù)工了

眾志成城，萬眾一心，希望在接下來日子英碩包裝所有員工能與您攜手共度艱難。加油中國！

目力檢測醫(yī)用包裝的密封完整性

醫(yī)用包裝的密封完整性是直接關(guān)系到完整無菌屏障系統(tǒng)的有效性。它與加工工藝參數(shù)中的很多變量因素直接有關(guān)。如熱壓設(shè)備或者醫(yī)用包裝的原材料及環(huán)境（室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度）。肉眼可見的密封特性和缺陷可為無菌包裝的完整性和生產(chǎn)密封問題提供證據(jù)。

無菌包裝設(shè)計(jì)的基本要求

無菌包裝是指具有微生物屏障性能，確保滅菌后能在一定期限內(nèi)維持器械的無菌狀態(tài)，可對(duì)其滅菌處理，安全開啟使用的器械包裝。那么無菌包裝在設(shè)計(jì)的時(shí)候有什么基本要求呢？

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俗稱撕不爛的Tyvek特衛(wèi)強(qiáng)，您了解多少？

Tyvek(特衛(wèi)強(qiáng))是杜邦公司獨(dú)特的無紡布產(chǎn)品，這種紡粘型烯烴(Spunbonded Olefin)用高密度聚乙烯纖維制成，它擁有均衡的物理特性，厚度薄、重量輕、不易變形、柔軟平滑、堅(jiān)韌、抗撕裂、不透明、防潮濕、抗水漬、表面摩擦力小、彈性大，結(jié)合了紙、布及薄膜所具之的特點(diǎn)。

一、二、三類醫(yī)療器械無菌包裝的特點(diǎn)

醫(yī)療器械包裝和其他產(chǎn)品包裝相比，有自身的獨(dú)特性；包裝主要體現(xiàn)防護(hù)和方便功能，對(duì)裝潢設(shè)計(jì)的要求相對(duì)較低，防護(hù)要求主要體現(xiàn)在安全衛(wèi)生方面，對(duì)環(huán)境的要求較高。

醫(yī)療器械包裝與其他流通領(lǐng)域的關(guān)系

醫(yī)療器械包裝在整個(gè)流通過程中占據(jù)很重要的作用。如前所說，醫(yī)療器械包裝對(duì)衛(wèi)生安全性要求較高，而流通領(lǐng)域的生產(chǎn)、加工、裝卸、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、回收也對(duì)衛(wèi)生安全性產(chǎn)生重要影響。

無菌醫(yī)療器械包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械包裝中兩個(gè)最權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，日內(nèi)瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有時(shí)也稱CEN,歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，不錄賽爾）系列。目前歐洲國家多數(shù)采用EN868系列，美國則主要采用FDA（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration,美國食品和藥品管理局）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

無菌醫(yī)療器械包裝的種類

根據(jù)器械使用的范圍，國家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（6801）、顯微外科手術(shù)器械（6802）、神經(jīng)外科手術(shù)器械（6803）、眼科手術(shù)器械（6804）等（括號(hào)類數(shù)字為產(chǎn)品分類號(hào)）

醫(yī)療器械包裝行業(yè)ISO3485認(rèn)證與9001的區(qū)別

眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”該標(biāo)準(zhǔn)是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以IS09001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

那些你可能不知道的醫(yī)療器械包裝相關(guān)驗(yàn)證

醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)必須在滿足其用途的條件下，既能夠確保內(nèi)包裝材料的符合性，又能確保其安全性。此文中英碩包裝搜集了相關(guān)文羨標(biāo)準(zhǔn)讓械企在對(duì)產(chǎn)品包裝材料做相關(guān)驗(yàn)證時(shí)，可作為參考。YY/T 068.1 、YY/T 0313、YZB/國《體》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、EN868-1、GB/T 16886.5-2003等。

特衛(wèi)強(qiáng)包裝-為您的醫(yī)療器械提供優(yōu)質(zhì)的滅菌保護(hù)

特衛(wèi)強(qiáng)?現(xiàn)有三種型號(hào)用于滅菌包裝領(lǐng)域：1073B，1059B和2FS?(4058B)。這些高質(zhì)量的防護(hù)產(chǎn)品為醫(yī)療產(chǎn)品的包裝和滅菌提供了更多的選擇，為醫(yī)療器械提供了優(yōu)異的滅菌后保護(hù)。特衛(wèi)強(qiáng)?材料已廣泛應(yīng)用于滅菌醫(yī)療包裝的所有領(lǐng)域，它已成為塑膠封袋、蓋材、通氣片和袋口的首選材料。目前使用特衛(wèi)強(qiáng)?材料進(jìn)行包裝的產(chǎn)品包括有：人造血管、縫合線、心血管修補(bǔ)材料、無菌海綿、電外科附件、組織移植物等。

醫(yī)療器械滅菌包裝密封性驗(yàn)證參考標(biāo)準(zhǔn)

隨著醫(yī)療器械對(duì)滅菌包裝需求的不斷擴(kuò)大，質(zhì)量和安全檢驗(yàn)性也變得越來越嚴(yán)格。醫(yī)療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛(wèi)強(qiáng)蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個(gè)特性，可以滿足滅菌操作并且在運(yùn)輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)。因此，相關(guān)部門開始重點(diǎn)加強(qiáng)關(guān)注滅菌包裝的評(píng)審要求并且對(duì)其性能與質(zhì)量做出具體的要求。

一次性醫(yī)療用品及無菌包裝的存放問題

經(jīng)過滅菌處理的包裝叫做無菌包裝，滅菌是指用物理或化學(xué)的方法殺滅微生物，包括致病和非致病微生物及細(xì)胞芽孢。

醫(yī)療器械包裝行業(yè)常見的專業(yè)術(shù)語

各行各業(yè)都有自己的專業(yè)術(shù)語，醫(yī)療器械包裝也不例外，那么他有哪些專業(yè)術(shù)語呢，下面英碩包裝給大家整理一下在醫(yī)療行業(yè)中我們常見的的一些術(shù)語

食品級(jí)吸塑盒為什么不能代替醫(yī)療級(jí)吸塑盒

吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)療級(jí)吸塑盒?與食品級(jí)的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管轄，英碩小編帶您從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來評(píng)估兩者的不可替代性有多大。

醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么要無菌包裝

醫(yī)療器械為了防止滅菌后被二次污染，需要給它提供一個(gè)有效的無菌屏障系統(tǒng)，在允許空氣和滅菌氣體通過的同時(shí)又能防止細(xì)菌和微粒進(jìn)入，因此一個(gè)可靠的醫(yī)療器械無菌包裝可以保證醫(yī)療器械在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中一直處于無菌環(huán)境，并且可以起到保護(hù)的作用。

最終醫(yī)療器械滅菌包裝材料的選擇

醫(yī)用包裝的材料可以分為二類：重復(fù)使用包裝和一次性包裝材料。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無菌包裝材料列為第二類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。手術(shù)者使用受污染的醫(yī)療器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，除了掌握如何構(gòu)建無菌屏障系統(tǒng)保護(hù)產(chǎn)品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

無菌醫(yī)療器械包裝的功能及影響包裝的設(shè)計(jì)因素

從美國FDA最新發(fā)布的數(shù)據(jù)看來，有13%的產(chǎn)品召回是由于包裝問題引起的。對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)來說，常用的滅菌包裝材料有、PETG，APET,以及特衛(wèi)強(qiáng)的熱合。常見得包裝形式（無菌屏障系統(tǒng)）有，硬吸塑盒，軟吸塑盒，滅菌袋等。