眾所周知，ISO13485與ISO9001是醫(yī)療器械行業(yè)里必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”該標準是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。那么它們之間的主要區(qū)別有哪些呢？英碩包裝為大家整理了以下幾點：

標準名稱的區(qū)別：

1.ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系 要求》

2.ISO13485: 2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

標準內(nèi)容上的區(qū)別：ISO9001:2000

1.ISO9001:2000 對質(zhì)量體系的通用要求，適用于各個行業(yè)

2.強調(diào)體系的持續(xù)改進，增強客戶的滿意度

3.標準中僅有7處提出文件化的要求

標準內(nèi)容上的區(qū)別：ISO13485:2003

1.僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)

2.強調(diào)符合法規(guī)的要求

3.有26處提出文件化的要求，40處提出記錄的要求

4.強調(diào)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風險管理，保證產(chǎn)品的安全性和有效性

5.提出了對特殊產(chǎn)品的專用要求