新版《規(guī)范》在保留機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售與售后服務(wù)、不合格品控制等核心章節(jié)的基礎(chǔ)上，新增三個(gè)獨(dú)立章節(jié)，使質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品全生命周期。

1. 質(zhì)量保證

核心要求：

1. 建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量保證體系

2. 規(guī)范管理評(píng)審與內(nèi)部審核

3. 將不良事件監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)納入體系閉環(huán)

解讀：從“質(zhì)量控制”向“質(zhì)量保證”轉(zhuǎn)變，強(qiáng)調(diào)事前預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)。英碩醫(yī)用包裝已建立完善的質(zhì)量保證體系，并通過ISO 13485:2016認(rèn)證，為持續(xù)合規(guī)奠定基礎(chǔ)。

2. 驗(yàn)證與確認(rèn)

核心要求：

1. 明確工藝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證等關(guān)鍵環(huán)節(jié)

2. 強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)保持與再驗(yàn)證

3. 建立驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證方案管理

解讀：驗(yàn)證與確認(rèn)從“附屬要求”變?yōu)?ldquo;獨(dú)立章節(jié)”，體現(xiàn)了對(duì)過程有效性的高度重視。作為醫(yī)用吸塑包裝企業(yè)，英碩醫(yī)用包裝在密封性能驗(yàn)證、滅菌適應(yīng)性驗(yàn)證等方面持續(xù)投入，確保包裝系統(tǒng)符合無菌屏障要求。

3. 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工

核心要求：

1. 將委托生產(chǎn)、外協(xié)加工納入質(zhì)量管理體系

2. 明確注冊(cè)人主體責(zé)任與受托方職責(zé)劃分

3. 建立供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理機(jī)制

解讀：結(jié)合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，進(jìn)一步壓實(shí)委托生產(chǎn)中的質(zhì)量責(zé)任。英碩醫(yī)用包裝作為配套供應(yīng)商，將持續(xù)優(yōu)化供方管理體系，與客戶共同保障質(zhì)量安全。

1. 設(shè)計(jì)開發(fā)

主要變化：

1. 風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿設(shè)計(jì)開發(fā)全過程

2. 細(xì)化設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)變更要求

3. 強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)與生產(chǎn)的銜接

2. 采購與物流管理

主要變化：

1. 強(qiáng)化供應(yīng)商分類管理與動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)

2. 明確關(guān)鍵物料追溯性要求

3. 增加外協(xié)加工質(zhì)量管控

3. 生產(chǎn)管理

主要變化：

1. 細(xì)化環(huán)境控制與潔凈區(qū)管理要求

2. 強(qiáng)化批生產(chǎn)記錄完整性與可追溯性

3. 明確過程控制與工藝參數(shù)管理

4. 質(zhì)量控制

主要變化：

1. 規(guī)范放行審核程序與責(zé)任

2. 細(xì)化檢驗(yàn)記錄管理要求

3. 強(qiáng)調(diào)不合格品控制與糾正預(yù)防措施

距離2026年11月1日實(shí)施尚有過渡期，建議相關(guān)企業(yè)：

1. 開展差距分析

對(duì)照新版132條要求，逐條評(píng)估現(xiàn)有體系的符合性。

2. 完善三大新增板塊

重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)三個(gè)新增章節(jié)的要求落地。

3. 強(qiáng)化關(guān)鍵崗位培訓(xùn)

組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、管理者代表等關(guān)鍵崗位人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)。

4. 提前自查整改

在過渡期內(nèi)完成體系優(yōu)化，確保按時(shí)符合新版要求。