醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，并隨著我國醫(yī)療事業(yè)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械已迅速運(yùn)用到疾病的預(yù)防、治療、保健和康復(fù)中。國家的支持力度不斷加大，可謂是傾注了大量的心血。在如此高速的發(fā)展之下，無論是高端還是中低端醫(yī)療器械，其可靠性都是最核心的關(guān)注點(diǎn)。

要從根本上保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全，僅僅靠對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理是有局限性的，一旦在使用過程中出現(xiàn)問題，便直接威脅到病人的生命安全，雖然出現(xiàn)問題的概率很小，企業(yè)們也要有意識的從初端杜絕一切可能性。

宣導(dǎo)、提升生產(chǎn)企業(yè)對法律法規(guī)重要性意識，企業(yè)如何能始終確保產(chǎn)品安全、有效，一方面可以從技術(shù)角度進(jìn)行探索研究，將前沿、穩(wěn)定技術(shù)適時、有效轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，另一方面需要企業(yè)為技術(shù)研究、轉(zhuǎn)化、應(yīng)用打造一套優(yōu)秀質(zhì)量管理體系。對于醫(yī)療器械而言，ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系由于法規(guī)的要求》是建立質(zhì)量管理體系、確保產(chǎn)品始終安全有效非常有力的助手。

ISO13485作為一項國際標(biāo)準(zhǔn)，這反映全球醫(yī)療器械監(jiān)管理念變化趨勢，即以產(chǎn)品風(fēng)險為關(guān)注焦點(diǎn)，集中資源對高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行加嚴(yán)監(jiān)管，給低風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行松綁，確保資源合理分配，更加有效保障產(chǎn)品安全、有效。

現(xiàn)如今ISO13485已應(yīng)用到各個醫(yī)療器械企業(yè)中，而耗材包材廠家要申請這一質(zhì)量體系認(rèn)證存在一定難度，風(fēng)險管理是一項技術(shù)性非常強(qiáng)的工作，既需要行政支持，又需要強(qiáng)大技術(shù)團(tuán)隊支撐。前者需要最高管理者以及企業(yè)充分意識到風(fēng)險管理重要性，這就離不開監(jiān)管部門政策引導(dǎo)、監(jiān)管推進(jìn)，需要行業(yè)自治，也離不開企業(yè)高層重視與支持；但隨之醫(yī)療器械的風(fēng)險控制管理逐漸完善，對醫(yī)療器械企業(yè)協(xié)力商的要求也越來越高；管理體系、風(fēng)險預(yù)防、追溯文件等等都成為考核標(biāo)準(zhǔn)之一。

而東莞英碩包裝則是為數(shù)不多取得ISO13485體系認(rèn)證企業(yè)。英碩最高管理者意識到風(fēng)險管理重要性，在風(fēng)險管理與質(zhì)量管理體系融合后，還需要將風(fēng)險管理切切實(shí)實(shí)運(yùn)用到吸塑包裝設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、包裝、報廢環(huán)節(jié)中來，讓風(fēng)險管理成為產(chǎn)品安全有效的有力保障。