英碩包裝已經(jīng)跟大家分享過很多有關(guān)醫(yī)療器械包裝材料方面的知識(shí)了有微生物和不溶性微粒檢測(cè)、滅菌適應(yīng)性和加速老化性檢測(cè)等，而今天英碩包裝要給大家歸納的知識(shí)是醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)性能。

用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO會(huì)議的解釋，關(guān)于醫(yī)療器械包裝材料和人體的接觸，其生物反應(yīng)的評(píng)估可能包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性、亞慢性毒性、基因毒性、植入、血液相容性等。而毒理學(xué)性能其實(shí)就是指材料會(huì)有不會(huì)攜帶有毒物質(zhì)以及本身會(huì)不會(huì)產(chǎn)生有毒物質(zhì)。

ISO10993對(duì)于醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性和毒理學(xué)性能的驗(yàn)證有16個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容可以說是非常多了，其中第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量和第10部分：刺激與持續(xù)型過敏試驗(yàn)是FDA的要求。雖然歐洲根據(jù)紙張的特性一般規(guī)定了幾項(xiàng)化學(xué)檢測(cè)，例如：五氯苯酚、多氯聯(lián)苯、甲醛、紙張殺菌劑的遷移等，這些將問題簡(jiǎn)化，使操作性更強(qiáng)了。

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