如何規(guī)避無菌吸塑包裝的潛在風險

 導讀：無菌吸塑包裝是醫(yī)療器械產(chǎn)品初包裝的一部分，無菌吸塑包裝失效意味著產(chǎn)品失效。最貴的包裝不是使用最好的包裝材料，而是由于包裝失效造成產(chǎn)品退貨或給使用者帶來的潛在風險。所以擁有相關(guān)知識和經(jīng)驗對無菌吸塑包裝風險評估非常重要。基于對無菌吸塑包裝質(zhì)量問題的學習和總結(jié)非常有必要。

我們先了解一下無菌吸塑包裝的三大判斷標準：

1，無菌吸塑包裝的完整性

對材料的要求應(yīng)適用于對預成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。（PETG：純凈度高，拉伸強度、氣體滲入和脹破強度高，擁有較強的阻菌功能，滿足醫(yī)療器械、包裝和滅菌過程的要求）

2，無菌吸塑包裝的保護性、

材料的結(jié)構(gòu)設(shè)計成從組裝到最終使用過程中防止無菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)裝物品受到損壞。在規(guī)定條件下，包裝材料或系統(tǒng)的包裝應(yīng)能為保持其特性提供必要的保護，規(guī)避剝離Tyvck特衛(wèi)強蓋材脫落風險，封邊爆開阻菌失效風險，污染風險或者其他風險等。

3，無菌吸塑包裝的潔凈開啟性

無菌吸塑盒供應(yīng)商應(yīng)嚴格遵循SBS無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求操作，則醫(yī)療器械廠商在負責組裝成型和裝配的過程中更應(yīng)小心謹慎。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e-beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如果器械預期用EO滅菌，為使滅菌劑進入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。

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