醫(yī)療器械包裝驗證的內容和方法參考

文章出處：責任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2021-06-02 11:42【大中小】

1.微生物屏障驗證

評價微生物屏障特性的兩種方法：不透性材料的方法和多孔透氣材料的方法。其中(透氣材料)參考ASTM F1608，不透氣材料參考ISO 11607:2006。

2.生物相容性和毒理學特性

醫(yī)療器械制造商（MDM）根據(jù)器械和包裝的相互作用考量決定適用的測試需求，包裝可參考ISO10993標準做生物基礎三項。

3.物理和化學特性的驗證和確認

物理化學性能在YY/T 0698中有詳細的指標和方法，YY/T 0698系列標準為等同采用EN868系列標準，規(guī)定了常用材料的專用要求。GB/T 19633第一部分規(guī)定了材料的通用要求。

4.與成型和密封過程的適應性

包裝材料必須具備可加工性，如創(chuàng)建密封強調曲線，該曲線必須滿足加工時所必須的溫度。

5.與預期滅菌過程的適應性

證實材料和預成型無菌屏障系統(tǒng)適合于其預期使用的滅菌過程和循環(huán)參數(shù)。

6.滅菌前和滅菌后的貯存壽命

證實材料和預成型無菌屏障系統(tǒng)滿足貯存壽命要求，可參考ASTM F1980。

7.與標簽系統(tǒng)的適應性

預成型無菌屏障系統(tǒng)和帶印刷的材料應對標簽系統(tǒng)進行驗證

包裝材料上墨跡或涂膠層和滅菌適應性驗證

包裝材料上墨跡或涂膠層殘留物的驗證等

8.最終滅菌包裝無菌有效期的驗證

包括實際老化無菌有效期驗證

加速老化無菌有效期的驗證

最后，英碩包裝小編整理了關于裝入器械后的最終包裝完整性驗證參考標準供大家參考，包括但不限于：包裝完整性試驗、封合轉移（EN 868-5 ）、剝離強度（ASTM F88 ）及滲漏測試（ASTM F1929）爆破測試（ASTM F1140）包裝運輸試驗（ASTM D4169）等。

——責任編輯：英碩包裝